L'administration sous-cutanée d'une dose hebdomadaire d'idraparinux est aussi efficace que la warfarine (un anti-vitamine K ou AVK, traitement anticoagulant historique) dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques (hors système nerveux central), chez des patients atteints de fibrillation auriculaire : tels sont les résultats de l'étude AMADEUS, présentés à Genève dans le cadre du XXIe Congrès de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis par Sanofi Aventis.
L'étude AMADEUS, dans laquelle 4576 patients atteints de fibrillation auriculaire ont été "randomisés", est positive sur le critère principal d'évaluation. Les taux d'événements du critère combiné de tous les accidents vasculaires cérébraux (ischémiques, hémorragiques et non définis) et les embolies systémiques hors système nerveux central sont de 0,9% dans le groupe idraparinux, contre 1,3 % dans le groupe warfarine (p égal à 0,007) satisfaisant ainsi au critère de non-infériorité.
L'incidence des saignements cliniquement importants, critère principal de tolérance a été significativement plus élevée dans le groupe idraparinux que dans le groupe comparateur (19,7% contre 11,3%, p inférieur à 0,0001). Toutefois aucune différence n'a été observée dans les taux de mortalité toutes causes confondues entre les deux bras de l'étude, indique Sanofi. Des saignements se sont en effet manifestés au fil du temps et ils étaient plus prononcés chez les patients insuffisants rénaux et les sujets âgés. Pour le laboratoire, ces observations soulignent la nécessité d'envisager une réduction de la dose d'idraparinux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire âgés ou insuffisants rénaux. Cet aspect sera étudié dans le cadre de l'étude BOREALIS-AF, qui prévoit un traitement initial par la nouvelle forme neutralisable de l'idraparinux (idraparinux biotinylé), suivi d'un ajustement de la dose en fonction de l'âge et de la fonction rénale des sujets après 7 semaines de traitement.
Le déséquilibre dans les taux de saignement rapportés et le faible taux d'événements avait entraîné l'arrêt prématuré de l'étude.
''L'administration hebdomadaire d'idraparinux constitue un progrès par rapport aux contraintes du traitement par AVK pour les patients souffrant de fibrillation auriculaire et de ses complications'' a estimé le Professeur Harry Büller du Département de médecine vasculaire du Centre médical universitaire d'Amsterdam et investigateur principal de l'étude AMADEUS. ''La nouvelle étude BOREALIS-AF devra néanmoins s'attacher à améliorer le profil de tolérance de ce traitement, tout en préservant son efficacité avec l'administration hebdomadaire d'idraparinux biotinylé (un grand pas en avant nécessaire pour un anticoagulant à longue durée d'action) qui prévoit des ajustements de doses en fonction des caractéristiques des patients" a-t-il ajouté.
L'idraparinux biotinylé a la même structure que l'idraparinux sodique (nouvel anticoagulant synthétique puissant, permettant une seule administration hebdomadaire) avec ajout d'un bras de biotine. Il possède la même activité anticoagulante que l'idraparinux sodique in vivo et le même profil pharmacologique. Le bras de biotine est un "hameçon" qui permet, si nécessaire(en cas de chirurgie non programmée par exemple), la "pêche" immédiate puis l'élimination rapide de l'idraparinux par son agent neutralisant.
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