Genfit annonce aujourd'hui le démarrage de deux essais cliniques de phase II sur GFT505 dans le traitement simultané des facteurs de risque de la maladie cardiométabolique.
Ces deux études cliniques de phase II portent sur des durées de 28 jours de traitement. Elles sont multicentriques, randomisées en double aveugle, vs. placebo, et utilisent des doses répétées de GFT505 administrées oralement à 30mg/jour.
Sur la première étude clinique de phase II, le critère d'évaluation principal porte sur l'efficacité et la tolérance de GFT505 chez des patients présentant une dyslipidémie mixte de type IIb.
S'agissant de la seconde étude clinique de phase II, le critère d'évaluation principal vise l'efficacité et la tolérance de GFT505 chez des patients pré-diabétiques présentant une dyslipidémie athérogène et une surcharge pondérale.
Les résultats des deux études sont attendus respectivement pour mars et juin 2008.
"Les résultats très prometteurs des essais cliniques de phase I ont mis en évidence, avec une marge de sécurité importante, le caractère pluripotent de GFT505. Ce candidat médicament a démontré chez l'animal une action bénéfique sur les triglycérides et l'insulino-résistance, des effets significatifs en faveur du taux de HDL cholestérol et une action sensible de prévention du développement et de stabilisation de la plaque d'athérome. Nous sommes enthousiastes de voir le GFT505 démarrer une nouvelle étape importante de son développement à l'heure où l'ensemble de la communauté scientifique internationale reconnaît le rôle central des récepteurs nucléaires Peroxisome Proliferator-Activated Receptors (PPAR) dans les mécanismes de régulation du métabolisme lipidique et le contrôle de la glycémie", a expliqué le Professeur Jean-Charles Fruchart, Président du Conseil de Surveillance de Genfit et Président de l'International Atherosclerosis Society (IAS), l'une des sociétés savantes phares pour le monde médico-institutionnel du médicament visant la pathologie cardiométabolique.
Par son mécanisme d'action, GFT505 agit au niveau moléculaire en activant les récepteurs nucléaires (PPAR). GFT505 est doté d'un profil totalement inédit : c'est un pan-SPPARM (Selective PPAR Modulator alpha, gamma, delta), avec une action préférentielle sur PPAR alpha. GFT505 est le composé le plus avancé d'une nouvelle génération de candidats médicaments développés par Genfit qui visent la prévention du risque global cardiométabolique. Issue de sa plateforme technologique de modulation sélective des récepteurs nucléaires SNuRM (Selective Nuclear Receptor Modulator), cette nouvelle génération de candidats-médicaments a un mécanisme d'action sophistiqué impliquant les récepteurs nucléaires et l'action sélective de leurs co-facteurs. Dotées de propriétés remarquables, multimodales et pluripotentes, ces molécules agissent sur les facteurs de risque de la maladie cardiométabolique : obésité, insulino-résistance et diabète, athérosclérose et inflammation, triade lipidique (augmentation du taux de HDL-cholestérol, diminution des triglycérides et du LDL-cholestérol). Ces molécules ont également révélé avoir des effets neuroprotecteurs dans un modèle d'ischémie cérébrale et pourraient avoir des applications dans la prévention et le traitement des maladies neurodégénératives (maladie d'Alzheimer et de Parkinson par exemple).
Jean-François Mouney, Président du Directoire de la société a déclaré : "GFT505 présente des avantages compétitifs significatifs par rapport aux traitements actuellement sur le marché. Ce candidat médicament découvert et développé par Genfit, et pour lequel nous possédons l'ensemble des droits, est le premier issu de notre plateforme SNuRM. Concentré de nos savoir-faire, il préfigure d'autres programmes, aujourd'hui à des stades plus précoces de développement, sur lesquels Genfit entend consacrer d'importants moyens afin d'offrir aux acteurs de l'industrie pharmaceutique et aux patients des solutions thérapeutiques répondant pleinement et en toute sécurité à des besoins colossaux, encore non satisfaits".
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