Sanofi-Aventis annonce aujourd'hui que la Commission Européenne a avalisé l'avis positif émis par l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA), relatif à Acomplia (rimonabant), en vue de faire figurer les résultats d'une étude dans le diabète de type 2 dans le RCP européen -Rubrique 5.1-.
Cette mise à jour est fondée sur les résultats de Serenade, première étude clinique portant sur Acomplia (rimonabant 20 mg) dans le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 non traités par un traitement antidiabétique.
Au cours de cette étude, rimonabant a permis d'améliorer de manière significative le contrôle de la glycémie - au moyen de la mesure de référence l'hémoglobine glycosylée HbA1c-, précise le laboratoire pharmaceutique.
Après six mois de traitement, la réduction absolue du taux d'HbA1c s'est chiffrée à -0,8% dans le groupe rimonabant 20 mg, contre -0,3% dans le groupe placebo.
Chez les patients atteints de diabète de type 2 non traités, le rimonabant en monothérapie a permis d'enregistrer une amélioration significative du contrôle de la glycémie. Par ailleurs, l'étude Serenade a démontré que rimonabant a des effets bénéfiques sur les facteurs de risque cardiométaboliques qui vont au-delà de son effet dans le diabète, a souligné le Groupe.
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