NicOx annonce aujourd'hui avoir complété le recrutement des sujets dans l'étude de mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur le naproxcinod, composé actuellement en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. La randomisation de 120 sujets volontaires présentant une hypertension essentielle stable au sein de 16 centres cliniques aux Etats-Unis a été initiée en mai dernier et a été finalisée plus tôt que prévu. Les résultats sont attendus au quatrième trimestre 2006.
L'étude MAPA implique l'utilisation d'un appareil portable automatique enregistrant la tension artérielle à intervalles réguliers sur une période de 24 heures. Cette étude concerne des sujets hypertendus, mais ne présentant pas d'autres pathologies. Ces sujets ne souffrent pas d'arthrose mais sont âgés de 50 à 75 ans de manière à être représentatifs de la population arthrosique. Cette étude est en double-aveugle, randomisée, cross-over. Les sujets ont été randomisés en deux groupes : environ 60 sujets sont traités avec 750 mg de naproxcinod, deux fois par jour pendant 14 jours, pu is avec 500 mg de naproxène, deux fois par jour pendant 14 jours. Environ 60 autres sujets reçoivent les composés dans l'ordre inverse. Les mesures de pression artérielle sont recueillies grâce à un appareil de MAPA.
Le critère d'évaluation principal de l'étude porte sur la comparaison, pour chaque période de traitement effectif, entre les données observées avant traitement et la moyenne des tensions artérielles systoliques mesurées sur 24 heures par MAPA. Plusieurs critères d'évaluation secondaires concerneront divers autres paramètres relatifs à la pression artérielle, dont la pression artérielle diastolique et les valeurs de pression artérielle mesurées pendant la journée et la nuit. L'étude visera également à évaluer la sécurité générale et la tolérabilité du naproxcinod, par comparaison avec le naproxène.
Maarten Beekman, Vice Président "Clinical Development" au sein de NicOx a déclaré : "Parvenir à finaliser dans les temps le recrutement dans le cadre d'études cliniques utilisant la mesure de pression artérielle ambulatoire sur 24 heures chez des volontaires peut être un véritable défi en raison de la gêne que cette mesure peut engendrer chez les sujets, notamment en perturbant leur sommeil. Nous pensons que la finalisation du recrutement plus tôt que prévu reflète l'intérêt que les centres cliniques portent au naproxcinod, et atteste de la force de l'équipe clinique que nous avons constituée au sein de NicOx et de l'efficacité de notre collaboration avec PRA International."
(PRA International est un "clinical lab", prestataire de services cliniques à l'insustrie pharmaceutique, ndlr).
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