NicOx fait le point sur la phase 3 du naproxcinod dans le traitement de l'arthrose : l'étude 301 est la première étude clinique de phase 3 qui est actuellement en cours visant à évaluer l'efficacité du naproxcinod chez des patients souffrant d'arthrose du genou. Le recrutement de 820 patients, conformément aux termes du protocole, s'est déroulé "avec succès", note NicOx et a été complété plus tôt que prévu. 98 patients supplémentaires ont été ensuite recrutés, en raison de l'intérêt manifesté par les investigateurs pour l'inclusion de patients supplémentaires. Les résultats sont attendus au cours du quatrième trimestre 2006. Le détail de cette étude est fourni dans le communiqué de presse du 20 décembre 2005.
L'étude 302, la deuxième de la phase 3 sera initiée au cours du premier trimestre 2007. Les résultats prévus pour le premier trimestre 2008. Enfin, l'étude 303, la troisième proposera des résultats au T3 2008. Elle débutera au T3 2007.
NicOx fournit également un état des discussions en cours avec les autorités règlementaires aux Etats-Unis et en Europe concernant le naproxcinod. Sur la base des discussions avec la FDA (Food and Drug Administration) et avec les autorités règlementaires britanniques et suédoises, NicOx estime que son programme de phase 3 précedemment décrit, devrait permettre de satisfaire aux exigences actuelles de la FDA et de l'European Medicines Agency (EMA) en ce qui concerne la démonstration de l'efficacité du naproxcinod dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
Les agences suédoises et britanniques ont également indiqué à NicOx qu'en l'état actuel des exigences européennes, la sécurité du naproxcinod devait être évaluée en compliance avec les recommandations standard ICH, ce qui implique qu'une étude à long terme sur la tolérance cardiovasculaire ne serait pas exigée pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché dans ces pays. NicOx a sollicité un avis scientifique sur le naproxcinod auprès de l'EMA.
Les discussions avec la FDA se poursuivent autour des exigences relatives aux données de sécurité à long terme nécessaires à la mise sur le marché du naproxcinod aux Etats-Unis. NicOx attend les commentaires de la FDA sur un dossier scientifique concernant le naproxcinod et l'inhibition des COX qu'elle lui a adressé en août 2006.
De plus, NicOx projette de valider un plan de développement pour le Japon auprès des autorités japonaises au premier trimestre 2007.
"La direction de NicOx estime que le programme de phase 3 ayant pour but d'évaluer l'efficacité du naproxcinod qui a été présenté aujourd'hui devrait permettre d'obtenir une autorisation de mise sur le marché dans l'indication du traitement des signes et symptômes de l'arthrose dans les pays auprès desquels nous avons sollicité les autorités règlementaires," a déclaré Staffan Strömberg, Vice Président " Drug Development " de NicOx. "Le projet de calendrier des soumissions règlementaires est susceptible d'évoluer en fonction d'éventuelles demandes additionnelles de la part des autorités règlementaires. S'agissant de nos discussions avec la FDA sur d'éventuelles exigences concernant des données de sécurité à long terme, nous faisons tout ce qu'il est en notre pouvoir pour résoudre favorablement ce point et sommes, à cet égard, confortés par les interactions que nous avons avec cette autorité."
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