L'américain GTx Inc., auprès duquel Ipsen a acquis les droits européens pour Acapodene (citrate de torémifène 80 mg) en septembre 2006, a présenté les résultats de la première étude de phase III, évaluant l'efficacité et la tolérance du citrate de torémifène 80 mg en prise quotidienne, sur les effets secondaires multiples liés à l'hormonothérapie anti-androgénique (androgen deprivation therapy, ADT) chez les patients présentant un cancer de la prostate à un stade avancé. Le critère principal de cette étude a été atteint avec une réduction significative (p inférieur à 0,05) de l'incidence des fractures vertébrales morphométriques d'au moins 50% dans le groupe torémifène par rapport au groupe placebo avec un taux de fracture de 2,5% vs 4,9%, respectivement (selon l'analyse préliminaire). De plus, les données sur la densité minérale osseuse ont confirmé l'efficacité anti-ostéoporotique du citrate de torémifène 80 mg/jour de manière significative sur la prévention de la perte osseuse au niveau de la colonne vertébrale lombaire, de la hanche et du col du fémur. Le traitement par le citrate de torémifène 80 mg en comparaison au placebo a permis une diminution du taux de cholestérol total (p égal à 0,011), de la lipoprotéine de basse densité (LDL) (p égal à 0,018), des triglycérides (p inférieur à 0,0001), et une augmentation du rapport cholestérol total sur la lipoprotéine de haute densité (HDL) (p égal à 0,001).
Sur la base de ces résultats positifs, Ipsen prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne avant la fin de l'année 2008. La castration hormonale, utilisant soit les analogues de la LHRH (luteinizing hormone releasing hormone), soit la castration chirurgicale est le traitement les plus commun du cancer de la prostate à un stade avancé, dont l'efficacité ait été démontrée. Cependant, leur utilisation influant sur les taux de testostérone et d'estrogène peut entraîner une perte de densité minérale osseuse, pouvant conduire à des fractures ostéoporotiques et à d'autres effets indésirables tels qu'un changement du profil lipidique, une gynécomastie, et des bouffées de chaleur.
Stéphane Thiroloix, Vice-Président Exécutif, en charge du Corporate Development du Groupe Ipsen, déclare: "Nous sommes très heureux des résultats obtenus dans cet essai clinique, qui confirment l'efficacité et le bon profil de tolérance du citrate de torémifène 80 mg. Sous réserve de son enregistrement par les autorités réglementaires, ce médicament pourrait répondre à un besoin médical insatisfait majeur, en offrant une nouvelle approche thérapeutique du traitement des effets secondaires de l'hormonothérapie anti-androgénique. Ce produit s'intègre parfaitement dans la franchise actuelle d'Ipsen avec Décapeptyl, renforçant notre positionnement dans le traitement des maladies hormono-dépendantes, et élargira notre portefeuille de médicaments dans le domaine du cancer de la prostate."
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