Alors que le marché parisien reste déprimé ce mardi matin, BioAlliance Pharma gagne 4,09% à 7,89 euros grâce à l'annonce de résultats préliminaires favorables dans le cadre de l'essai de phase III du Loramyc aux Etats-Unis. Ces essais sont appelés à soutenir la demande d'homologation du produit sur le marché américain.
Loramyc a satisfait au critère principal d'efficacité, à savoir la disparition complète des signes et des symptômes de la candidose - en d'autres termes la guérison clinique complète. Comme c'est l'usage dans cette indication (traitement de la candidose oropharyngée du patient immunodéprimé) l'essai pivot de phase III a été conçu en non infériorité pour démontrer une efficacité non inférieure à celle d'un comparateur de référence (clotrimazole pastilles). Cette méthodologie a été déterminée lors de la rencontre préliminaire à la mise en place de cet essai avec la FDA.
L'essai randomisé a été mené en double aveugle et double placebo, sur 577 patients VIH-positifs répartis en deux groupes : 290 patients ont reçu le Loramyc administré une fois par jour et 287 patients ont reçu les pastilles de clotrimazole, administrées 5 fois par jour.
"Tous les critères secondaires de jugement ont été également atteints et le produit confirme son profil de tolérance établi précédemment" conclut BioAlliance.
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