La société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche contre le cancer Hybrigenics a reçu l'accord de l'AFSSAPS pour l'augmentation des doses d'inécalcitol dans le cadre de son essai de Phase II de tolérance chez des patients souffrant de cancer de la prostate réfractaire aux traitements anti-hormonaux.
Hybrigenics mène cet essai clinique de Phase II sur l'inécalcitol, un analogue chimique de la vitamine D, par voie orale quotidienne en association avec le Taxotère (de Sanofi Aventis), la chimiothérapie intraveineuse de référence pour cette indication.
Depuis six mois, répartis dans six centres anticancéreux en France, un total de 18 patients a permis de tester les paliers de doses de 40, 80 et 160 microgramme/jour pendant plusieurs semaines, sans aucune augmentation du calcium dans le sang ou les urines (cette augmentation représentant l'effet secondaire limitant habituellement l'utilisation des dérivés naturels de la vitamine D).
En conséquence, un amendement à l'"Investigational Medicinal Product Dossier" en cours a été soumis à l'AFSSAPS, pour continuer à doubler les doses testées. Ces nouvelles dispositions viennent d'être acceptées. Le palier de dose
de 300 microgramme/jour pourra ainsi être étudié entre juin et septembre environ, et celui à 600 microgramme/jour d'ici à la fin 2008. L'objectif de cette étude de Phase II est de déterminer la dose maximale tolérée d'inécalcitol administré tous les jours par voie orale pendant 18 semaines.
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