Stallergenes a obtenu l'autorisation de mise sur le marché du comprimé de désensibilisation sublinguale Oralair Graminées en Allemagne. Cette autorisation a été délivré par l'Institut Paul Ehrlich (PEI), l'agence allemande de réglementation des produits biologiques relevant du Ministère fédéral de la santé.
Sur la base des résultats positifs de l'étude pivot pédiatrique (VO52), Stallergenes va demander immédiatement l'extension à la pédiatrie des indications de son produit.
Stallergenes lancera Oralair Graminées dans l'indication adulte dans les prochaines semaines sur le marché allemand. La société projette d'étendre ce lancement à l'indication pédiatrique cette année, afin que le produit soit disponible pendant toute la prochaine période de prescription des désensibilisations aux pollens de graminées dans les deux indications.
Les autorisations de mise sur le marché en Europe se feront ensuite, pour les deux indications, par le biais de la procédure de reconnaissance mutuelle, pour laquelle l'Allemagne sera l'État membre de référence.
" L'enregistrement d'Oralair Graminées en Allemagne est une grande avancée, qui porte les traitements de désensibilisation au même niveau de reconnaissance que les produits pharmaceutiques et crée une nouvelle classe thérapeutique : les allergènes", déclare Albert Saporta, le PDG de Stallergenes.
(c) Boursier.com - Les informations rédigées par la rédaction de Boursier.com sont réalisés à partir des meilleures sources, même si la société Boursier.com ne peut en garantir l'exhaustivité ni la fiabilité. Ces contenus n'ont aucune valeur contractuelle et ne constituent en aucun cas une offre de vente ou une sollicitation d'achat de valeurs mobilières ou d'instruments financiers. La responsabilité de la société Boursier.com et/ou de ses dirigeants et salariés ne saurait être engagée en cas d'erreur, d'omission ou d'investissement inopportun.