Le titre NicOx a quelque peu réduit ses gains initiaux mais conserve une avance notable de 3,25% (12,70 euros) à la mi-séance, dans des volumes conséquents totalisant déjà plus de 300.000 pièces. A noter qu'une application portant sur 58.453 titres, au prix unitaire de 12,90 euros, est venue appuyer l'impulsion haussière dès l'ouverture de la séance.
A l'appui de la hausse du jour, l'annonce par la société azuréenne de biotechnologies qu'elle avait reçu l'avis scientifique du Comité des médicaments à usage humain (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA - European Medicines Agency) sur son programme clinique de phase 3 pour le naproxcinod (HCT 3012, ex-AZD3582), son médicament le plus avancé.
Pour NicOx, le point important est que le CHMP a donné son accord sur le contenu de la base de données de sécurité à recueillir proposée par la société, laquelle n'inclut pas d'étude sur la tolérance cardiovasculaire à long terme. On sait que les autorités de santé sont, depuis l'épisode du Viox qui avait dû être précipitamment retiré du marché, particulièrement attentives à ce point pour les anti-inflammatoires. En l'occurrence, NicOx n'aurait pas à effectuer une étude aussi lourde, ce qui devrait considérablement simplifier le processus en vue du dépôt du dossier d'homologation. Explication : le naproxcinod est en fait une version donneur d'oxyde nitrique d'un anti-inflammatoire éprouvé depuis de nombreuses années, le naproxène, dont les effets sont donc déjà bien établis.
Toutefois, le CHMP a émis des remarques sur un certain nombre de points concernant l'évaluation de l'efficacité du médicament, conduisant la société à évaluer s'il convient de modifier le programme restant à mettre en oeuvre. NicOx pourrait donc être amené à revoir le design de l'étude. Toutefois, la société estime à ce stade que les modifications éventuelles ne sont pas de nature à retarder le dépôt du dossier
Par ailleurs, NicOx continue à discuter avec les autorités américaines en vue de l'homologation du produit aux USA. On sait qu'après le scandale Viox, un "advisory committee" de la FDA a préconisé pour tous les nouveaux anti-inflammatoires que soit réalisée une étude de tolérance cardiovasculaire à long terme. Cependant, la société paraît confiante sur le fait que l'agence américaine considèrera également que le NO-naproxène n'est pas un médicament complètement nouveau à cet égard, et qu'elle n'exigera pas une telle étude, longue et coûteuse.
Reste qu'à ce stade, cet espoir ne peut être considéré comme une certitude. Le marché semble aujourd'hui prendre en compte un scénario idéal sur le naproxcinod, scénario qui reste à concrétiser.
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