NicOx reprend rapidement 3,7% ce jeudi à Paris, à 8,66 euros dans 124 milliers de pièces, après son plongeon de 13,6% hier mercredi dans 2% du capital échangé. Hier, la valeur souffrait suite à une étude peu engageante de Goldman Sachs, qui conseillait de vendre la valeur et fixait un objectif de cours très inférieur aux niveaux actuels, doutant du potentiel commercial du composé phare du Groupe naproxcinod. Les investisseurs semblent toutefois relativiser ce jour, alors que d'autres spécialistes se montrent nettement moins sombres : fin juillet, Portzamparc confirmait par exemple un conseil à "renforcer" sur le dossier biotechnologique. En fait, l'épisode Goldman Sachs illustre surtout la difficulté générale de valorisation des Sociétés "biotechs", qui ne répondent pas aux critères d'analyse standards des brokers.
Rappelons aussi les résultats dévoilés fin juillet par NicOx. Le chiffre d'affaires s'est élevé à 2,2 ME au 1er semestre 2008 contre 11,2 ME pour la période correspondante en 2007. Ce chiffre d'affaires provient des paiements reçus dans le cadre des programmes de NicOx menés en partenariat avec Merck & Co., Inc. dans le domaine des antihypertenseurs et avec Pfizer Inc en ophtalmologie. Pour les six premiers mois de l'année 2008, les charges opérationnelles se sont élevées à 40,6 ME contre 23,7 ME au S1 2007. La majorité de ces charges est liée à la phase 3 et à l'ensemble du développement clinique du naproxcinod, le candidat-médicament phare de NicOx, qui est un produit unique, le premier de la classe des Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINOD), actuellement en développement pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
La Société a réalisé une perte nette de 33,1 ME au 1er semestre 2008, par rapport à la perte nette de 6,6 ME enregistrée à la même période en 2007. Au 30 juin 2008, NicOx disposait d'une trésorerie, d'équivalents de trésorerie et d'instruments financiers courants et non-courants d'un montant de 141,6 ME contre 195,2 ME au 30 juin 2007.
Le plan clinique de NicOx pour la soumission règlementaire du naproxcinod consiste en trois études pivotales de phase 3 (études 301, 302 et 303). Chacune de ces études a été élaborée pour comparer l'efficacité du naproxcinod par rapport au placebo sur trois critères d'évaluation principaux à 13 semaines.
Les résultats positifs sur l'efficacité et la pression artérielle de l'étude 301, menée chez des patients souffrant d'arthrose du genou, ont été présentés lors du congrès de l'"American College of Rheumatology" (ACR) en novembre 2007. Une analyse complémentaire des mesures de pression artérielle en cabinet (Office Blood Pressure Measurements, OBPM) effectuées au cours de l'étude 301 a été présentée en juin 2008 à l'"European League Against Rheumatism" (EULAR). Cette analyse a montré une différence statistiquement significative (p<0,05 pour 3 des 4 comparaisons réalisées) entre le naproxcinod et le naproxène en termes de variation moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique mesurée à la 13ème semaine par rapport aux valeurs de base.
En décembre 2007, le recrutement des patients dans l'étude 302 a été finalisé avec succès et les résultats portant sur l'efficacité et la sécurité d'emploi à la 26ème semaine sont attendus au troisième trimestre 2008.
En mai 2008, NicOx a annoncé la finalisation du recrutement de 810 patients souffrant d'arthrose de la hanche dans la troisième étude pivotale de phase 3 sur le naproxcinod (l'étude 303). L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du naproxcinod pour soulager les signes et symptômes de l'arthrose de la hanche et de fournir des données supplémentaires sur la sécurité d'emploi, notamment de plus amples informations sur le profil de pression artérielle, mesurée par OBPM, du naproxcinod omparé à celui du naproxène. Les résultats de cette étude sont attendus au 4ème trimestre 2008.
A l'issue de la finalisation du programme clinique de phase 3, NicOx prévoit de réaliser une analyse statistique prédéfinie sur l'ensemble des données recueillies par OBPM dans les études de phase 3. Cette analyse devrait être achevée au 4ème trimestre 2008.
NicOx a signé un accord avec Archimica en mars 2008 sur la production commerciale et l'approvisionnement du principe actif du naproxcinod. Cet accord vise à assurer l'approvisionnement du naproxcinod à l'échelle industrielle nécessaire pour assurer le succès de son lancement commercial, suite à la soumission d'un dépôt d'enregistrement d'une NDA auprès de la FDA prévue mi-2009.
En juillet 2008, NicOx a finalisé le recrutement de deux études cliniques importantes aux États-Unis, lesquelles consistent à évaluer le profil de pression artérielle du naproxcinod, par comparaison à celui de l'ibuprofène et du naproxène en utilisant la technique MAPA. Au total, 417 patients souffrant d'arthrose et présentant une hypertension contrôlée ont été recrutés dans ces deux études. Les résultats sont attendus au 4ème trimestre 2008.
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