Transgene annonce aujourd'hui que l'objectif principal de la première étape de l'étude de phase II avec son produit d'immunothérapie TG1042 (Ad-IFNg) a été atteint. Cette étude clinique est le premier essai prospectif et multicentrique jamais réalisé avec des patients souffrant de lymphome cutané à cellules B (CBCL), une maladie orpheline.
Les données de l'étude montrent une bonne tolérance générale au produit TG1042 et l'atteinte de son objectif principal, qui était de 8 répondeurs sur 13 patients inclus.
Pour cette première partie de l'étude, 13 patients en rechute après radiothérapie ou d'autres traitements de première intention du CBCL ont été inclus en France, en Suisse et aux Etats-Unis. Ils ont reçu des injections intra-tumorales de TG1042 à la dose de 5 x 1010 particules virales (vp) par lésion, 3 fois par mois, durant un maximum de 4 mois.
Les résultats montrent que, sur douze patients évaluables, dix présentaient une réponse objective après injection de TG1042. Parmi ces dix patients, on dénombre cinq répondeurs complets et cinq répondeurs partiels. Les deux autres patients traités ont été considérés comme stables. Les effets secondaires les plus couramment observés étaient des réactions modérées au site d'injection et des réactions fébriles transitoires. Un patient a quitté l'étude avant son évaluation en raison d'un épisode de fièvre après les injections.
Conformément au protocole de l'essai, un comité d'experts indépendants (Data and Safety Monitoring Board) s'est réuni le 13 novembre 2008 afin de réaliser un revue complète des
résultats disponibles. Il a conclu que les données de tolérance et d'efficacité sont encourageantes et autorisent la poursuite du développement clinique de ce produit.
S'agissant des prochaines étapes, Philippe Archinard a déclaré : " Ces résultats cliniques sont prometteurs. Ils nous conduisent à définir une stratégie de développement pour TG1042 plus ambitieuse. Nous pouvons en effet envisager aujourd'hui d'optimiser le potentiel du produit non seulement dans le lymphome cutané, mais aussi dans des pathologies dermatologiques malignes plus fréquentes. C'est pourquoi nous avons décidé de ne pas poursuivre le développement en propre de TG1042 et de rechercher un partenaire pharmaceutique pour son développement dans le domaine de l'onco-dermatologie. Nous sommes convaincus qu'une stratégie de partenariat est la mieux à même d'optimiser et de valoriser notre plateforme adénovirale ".
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