Ipsen a annoncé aujourd'hui que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) avaient rendu une Lettre de Réponse Complète pour la demande d'autorisation de mise sur le marché (Biologics License Application, BLA) de sa toxine Botulique de Type A, Dysport. La demande, déposée par le Groupe fin 2007, vise l'autorisation de mise sur le marché de Dysport pour le traitement de la dystonie cervicale.
Le Groupe se prépare activement à lancer le produit, après approbation de la FDA, et dès que le niveau de couverture des remboursements sera satisfaisant. La FDA n'a demandé aucune étude clinique additionnelle concernant l'efficacité ou l'innocuité du produit pour l'approbation de Dysport.
La Lettre de Réponse Complète concerne la mise à disposition d'informations complémentaires, notamment la finalisation de la stratégie d'évaluation et de diminution du risque, le projet de résumé des caractéristiques du produit, ainsi qu'une mise à jour du rapport de pharmacovigilance.
Ipsen compte répondre aux demandes de la FDA pour l'examen final de la lettre de réponse complète dans le courant du 1er trimestre 2009.
En outre, la FDA a confirmé dans son Rapport d'Inspection d'Etablissement du site industriel de Wrexham (Pays de Galles) que le processus de fabrication de Dysport était conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication. La FDA n'a émis aucune observation sur le Formulaire 483. Le site de Wrexham réunit l'ensemble de la fabrication, de la formulation, du conditionnement et des activités de contrôle qualité pour l'ensemble de la production de toxine botulique de type A, actuellement vendue dans 73 pays sous le nom de Dysport.
Stéphane Thiroloix, Vice-Président Exécutif, Corporate Development, précise : "Nous sommes confiants dans notre capacité à répondre rapidement aux questions formulées dans la lettre de réponse complète. Nous comptons soumettre nos réponses à la FDA dans le courant du premier trimestre 2009 et restons focalisés, comme initialement prévu, sur le lancement de Dysport".
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