(AOF) - Nicox grimpe de 13,31% à 16,86 euros après avoir a annoncé qu'une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires ne serait pas requise pour la soumission auprès de la FDA d'une demande d'autorisation (New Drug Application, NDA) pour le naproxcinod (HCT 3012). Ce composant est en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. Philippe Serrano, Directeur Senior des Affaires Réglementaires au sein de Nicox, a déclaré : "Cette réponse de la FDA, concordante avec le récent avis reçu de l'EMEA, confirme que notre programme de développement clinique pour le naproxcinod précédemment annoncé fournira une base de données de sécurité adéquate en vue de la soumission d'une NDA. Nous allons poursuivre notre programme de développement clinique tel qu'actuellement défini dans le but de soumettre une NDA aux Etats-Unis et une AMM en Europe au premier trimestre 2009." (AOF)
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.