(AOF) - La FDA a jugé, par 9 votes contre 6, que Genzyme, filiale américaine de Sanofi, avait fourni des données d'efficacité et de tolérance suffisantes pour soutenir la commercialisation de KYNAMRO (mipomersen sodique) dans le traitement de patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote. En règle générale, la FDA suit les recommandations du comité. Genzyme a présenté une demande d'enregistrement le 29 mars 2012 et la FDA a fixé au 29 janvier 2013 la date cible à laquelle elle entend achever son examen, conformément à la réglementation. Une demande d'autorisation de mise sur le marché de KYNAMRO a également été déposée dans l'Union Européenne. " Nous sommes très encouragés par le soutien manifesté aujourd'hui à KYNAMRO lors de la réunion du comité consultatif. Il constitue une étape significative et positive dans les efforts que nous déployons pour mettre ce nouveau traitement important à la disposition des patients et des familles affectés par ce trouble génétique souvent méconnu ", a expliqué David Meeker, directeur général de Genzyme. Dans son communiqué, Sanofi rappelle que de nombreuses personnes atteintes d'hypercholestérolémie familiale homozygote présentent dès l'enfance des maladies cardiovasculaires agressives et, même avec les traitements disponibles aujourd'hui, restent exposées à un risque significatif d'accidents cardiovasculaires.
FDA (Food and Drug Administration) : Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique. - Développement, par croissance externe ciblée, sur des segments en plus forte croissance et moins risqués : médicaments sans prescription, vaccins, biotechnologie et génériques ; - 30% du CA dans les pays émergents, zones en forte croissance pour l'industrie pharmaceutique ; - Amorce d'une revalorisation boursière.
Les points faibles de la valeur
- Forte concurrence des génériques sur certains des produits phares et perte de brevet ; - Environnement sectoriel difficile : pression des autorités de santé pour réduire les coûts et barrières réglementaires plus importantes.
Comment suivre la valeur
- Valeur défensive et de croissance ; - Indicateurs à suivre : chiffre d'affaires généré par chaque médicament, durée de vie des brevets, résultats des études cliniques, évolutions réglementaires, décisions des autorités sanitaires sur un médicament ; - Secteur en pleine consolidation ; - A suivre : l'évolution des participations de l'Oréal et Total.
Pharmacie - Santé
Les acquisitions se multiplient dans le secteur. Après des mois de négociations, GSK a annoncé le rachat de Human Genome Sciences, la biotech américaine, pour 3 milliards de dollars (3,6 milliards dette incluse). Cette opération devrait avoir un impact positif sur le bénéfice courant du groupe britannique à partir de l'an prochain. Elle lui donne surtout la totalité des droits sur le Benlysta, médicament contre une maladie de peau, et sur deux autres traitements en cours de développement contre le diabète et les affections cardiaques. La reprise de Human Genome Sciences fait suite à une série d'acquisitions lancée par des grands laboratoires, dont la plupart sont affectés par la perte des brevets protégeant leurs médicaments vedettes. Bristol-Myers Squibb (BMS) vient d'acquérir le spécialiste des traitements du diabète Amylin, en partageant le prix d'achat, 7 milliards de dollars, avec AstraZeneca. En 2011, Sanofi avait acquis Genzyme pour près de 20 milliards de dollars. FTB/ACT/