(AOF) - La FDA a accepté d'évaluer la demande d'enregistrement de produit biologique d'Oralair, le comprimé d'immunothérapie sublinguale aux extraits de cinq pollens de graminées de Stallergenes. Ce dépôt de " BLA " représente une étape importante pour le lancement futur d'Oralair sur le marché américain, et fait du groupe français de biotechnologie le premier laboratoire pharmaceutique à voir son dossier de demande d'enregistrement accepté pour évaluation par la FDA pour un comprimé d'immunothérapie sublinguale. " Nous sommes très heureux que le dossier de BLA de notre comprimé aux Etats-Unis ait été accepté pour évaluation. Cette étape est en totale cohérence avec notre démarche d'innovation et constitue une avancée majeure de la stratégie d'expansion internationale de Stallergenes. Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA en vue d'obtenir l'enregistrement de ce produit ", a déclaré Roberto Gradnik, directeur général de Stallergenes. Le comprimé d'immunothérapie sublinguale aux cinq pollens de graminées de Stallergenes est un produit pharmaceutique, commercialisé en Europe et sur certains autres marchés internationaux sous le nom d'Oralair et destiné au traitement de l'allergie aux pollens de graminées. Lancé en Europe depuis 2008, Oralair correspond aux caractéristiques épidémiologiques de l'exposition des patients. Il est disponible en auto-administration par les patients, selon un protocole pré-cosaisonnier.
Pharmacie - Santé
Les perspectives ne sont pas très bonnes pour l'industrie pharmaceutique mondiale. La pression sur les prix s'accroit en Europe et les systèmes d'évaluation des médicaments deviennent plus exigeants. Le cabinet de conseil IMS estime que les trois quarts de la croissance du marché pharmaceutique viendront des pays émergents dans les cinq prochaines années, contre seulement 6% pour l'Europe et 17% pour les Etats-Unis. Cette croissance se réalisera essentiellement au profit des génériques. Le faible dynamisme du marché européen provient du contrôle des dépenses de médicaments mis en place dans les principaux pays, dont la France. Quant aux innovations, elles doivent être réalisées dans un cadre beaucoup plus contraignant. Les laboratoires devront donc financer des essais cliniques coûteux, à réaliser régulièrement après la commercialisation des molécules. FTB/ACT/