(AOF) - Le nouveau test moléculaire THxID-BRAF de bioMérieux a reçu l'approbation PMA (approbation de pré-commercialisation) de la FDA pour sa commercialisation aux Etats-Unis. Ce test unique est destiné à la détection qualitative et simultanée des deux mutations V600E et V600K du gène BRAF dans des échantillons de tumeur de mélanome métastatique avancé, a indiqué le spécialiste français du diagnostic in vitro. Ce test de diagnostic compagnon aidera les oncologues à choisir le traitement le plus approprié en cas de mélanome. Il est destiné aux patients présentant un mélanome dont les tumeurs sont porteuses de la mutation V600E du gène BRAF en vue de la possibilité d'un traitement par Tafinlar (dabrafenib) de GlaxoSmithKline (GSK). Il s'adresse également aux patients dont les tumeurs sont porteuses de la mutation V600E ou V600K du gène BRAF en vue de la possibilité d'un traitement par Mekinist (trametinib). Ce nouveau test a été développé par l'équipe bioMérieux de R&D globale du Centre Christophe Mérieux. Basé à Grenoble (Isère), ce centre est dédié à la recherche en diagnostic moléculaire. Cette approbation par la FDA est le résultat d'une collaboration fructueuse entre GSK et bioMérieux, engagée en 2010 pour développer un test compagnon destiné à détecter les mutations V600 E et K du gène BRAF observées dans plusieurs cancers, dont le mélanome. GSK et bioMérieux continuent leur collaboration pour étendre le champ d'application du test.
FDA (Food and Drug Administration) : Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Les points forts de la valeur
- Septième mondial du diagnostic in vitro et numéro un mondial de la microbiologie ; - Haut niveau d'expertise dans le diagnostic des maladies infectieuses. Leader mondial de la microbiologie (fortes barrières à l'entrée) et dans l'application industrielle ; - 29 % du chiffre d'affaires dans les pays émergents, qui apportent les trois quarts de la croissance des facturations mais génèrent une rentabilité moindre que les pays développés, en raison de prix de vente inférieurs et de coûts de shipping supérieurs ; - Modèle économique solide fondé sur les revenus récurrents des ventes de réactifs (85% du chiffre d'affaires) et un mix produit positif : nouveaux automates, enrichissement des menus par des tests à forte valeur ajoutée, montée en puissance de la biologie moléculaire ; - Situation financière saine.
Les points faibles de la valeur
- Directement touché par la conjoncture en Europe de l'Ouest (50% des ventes), notamment en Europe du Sud et présence jugée trop faible aux Etats-Unis (moins de 25% des ventes) ; - Pénalisé par les différents programmes d'austérité sur les systèmes de santé aux Etats-Unis et en Europe (baisse de remboursement et/ou retards dans les programmes d'investissement des hôpitaux) ; - Pressions sur la marge opérationnelle courante compte tenu des investissements de développement en cours ; - Moindre visibilité sur la soutenabilité du business model avec la suspension du plan stratégique à horizon 2015 et l'absence de nouvelles prévisions ; - Absence de visibilité sur la poursuite ou non des développements sur l'instrument automatisé Point-of-Care avec Philips et poursuite des pertes dans le théranostic (association entre le diagnostic et le médicament pour une meilleure efficacité des traitements, considérée comme l'un des grands relais de croissance de la médecine de demain).
Comment suivre la valeur
- Statut de valeur " défensive " remis en cause par les difficultés actuelles en Europe ; - Implantation à venir de sites de production dans les pays émergents (Chine, Inde...) pour réduire les coûts ; - Recherche de partenaire pour l'activité " bioTheranostics " via augmentation de capital. - Déploiement progressif des différents relais de croissance mis en place par le groupe (pays émergents, lancement de cinq nouvelles plateformes à partir de fin 2012...) et traduction comptable et financière au-delà de 2013 ; -.Valeur non opéable, filiale à 58,9 % de l'institut Mérieux.
Pharmacie - Santé
Selon le cabinet spécialisé IMS Health, la reconfiguration du marché pharmaceutique mondial va se renforcer sur la période 2012-2016. Les deux tiers de la croissance proviendront désormais des pays émergents contre la moitié sur la période 2007-2011. L'autre moteur de croissance pour les acteurs est l'innovation et l'enregistrement de nouvelles molécules. Même si la taille du marché potentiel est plus limitée, ces nouveaux produits contribueront à hauteur de 115 à 125 milliards de dollars à un apport de chiffre d'affaires supplémentaire sur la période 2012-2016. Ils permettront de compenser les pertes de chiffre d'affaires (120 à 130 milliards de dollars) liées à la transformation des grands produits en génériques. FTB/ACT/