(AOF) - La FDA a accordé le statut " Fast Track " au Validive (clonidine Lauriad), un traitement expérimental de BioAlliance Pharma dans la prévention et le traitement de la mucite orale induite par la radiothérapie et/ou la chimiothérapie chez les patients soignés pour un cancer. Le statut " Fast Track " est conçu pour faciliter les interactions avec la FDA et optimiser ses délais d'évaluation pour des médicaments développés dans pathologies sévères ou mettant en jeu le pronostic vital, et pour lesquelles le besoin médical est important, a rappelé le laboratoire pharmaceutique français. La mucite orale est une pathologie très fortement invalidante induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie, et particulièrement fréquente chez les patients traités pour cancer ORL. A un stade sévère, la mucite orale provoque des douleurs intenses et une grande difficulté à s'alimenter, pouvant nécessiter la mise en place d'une alimentation entérale ou parentérale. Elle entraîne une hospitalisation chez environ 30 % des patients, et parfois un arrêt plus ou moins prolongé du protocole de traitement anticancéreux, pouvant ainsi impacter les chances de succès de ce traitement. Aucun traitement curatif ou préventif n'est validé à ce jour. "L'obtention de ce statut est un élément clé pour le développement du Validive qui permettra d'optimiser les discussions et les délais d'évaluation par la FDA alors que nous finalisons en ce moment même notre étude clinique internationale de phase II. En effet, l'inclusion du dernier patient est prévue dans les prochaines semaines et les résultats préliminaires devraient être obtenus au cours du second semestre de l'année", a commenté Judith Greciet, directeur général de BioAlliance Pharma. "Validive est le deuxième produit le plus avancé de notre programme de produits orphelins en oncologie, moteur de croissance de la société et dont le potentiel de ventes est estimé entre 200 et 400 millions d'euros. Cet essai de phase II, réalisé avec une méthodologie extrêmement solide, représente un milestone majeur pour cet actif et plus globalement pour la valorisation de la société", a précisé la dirigeante. Le Validive (clonidine Lauriad) est un comprimé muco adhésif, utilisant la technologie propriétaire Lauriad, qui délivre des concentrations importantes du principe actif aux propriétés anti inflammatoires (clonidine) directement dans la cavité orale.
FDA (Food and Drug Administration) : Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique. Essais cliniques (Phases I, II, III) : Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
Pharmacie - Santé
Selon le cabinet spécialisé IMS Health, la reconfiguration du marché pharmaceutique mondial va se renforcer sur la période 2012-2016. Les deux tiers de la croissance proviendront désormais des pays émergents contre la moitié sur la période 2007-2011. L'autre moteur de croissance pour les acteurs est l'innovation et l'enregistrement de nouvelles molécules. Même si la taille du marché potentiel est plus limitée, ces nouveaux produits contribueront à hauteur de 115 à 125 milliards de dollars à un apport de chiffre d'affaires supplémentaire sur la période 2012-2016. Ils permettront de compenser les pertes de chiffre d'affaires (120 à 130 milliards de dollars) liées à la transformation des grands produits en génériques. FTB/ACT/