(AOF) - Stallergènes a conclu une étude clinique de phase II / III (S-524101) portant sur son comprimé d'immunothérapie sublinguale contre la rhinite allergique aux acariens, réalisée au Japon par son partenaire Shionogi & Co. Ltd.. L'étude a en effet atteint son objectif sur le critère principal. Globalement, le profil de tolérance et d'innocuité a été satisfaisant. Il est prévu de déposer une NDA (nouvelle demande d'homologation de médicament) au Japon au cours de la première moitié de la prochaine année fiscale (qui se termine en mars 2015). "Nous sommes très satisfaits des résultats de cette étude, qui représentent une avancée significative pour le développement clinique de notre comprimé d'immunothérapie sublinguale aux acariens au Japon", a commenté Roberto Gradnik, directeur général de Stallergènes. Et d'ajouter : "Cette réalisation majeure, issue de notre fructueux partenariat avec Shionogi & Co. Ltd., est susceptible d'ouvrir l'accès à de nouvelles solutions innovantes aux personnes souffrant d'allergies dans ce pays." En septembre 2010, Stallergènes avait conclu un accord de partenariat exclusif avec Shionogi & Co., Ltd. pour le développement clinique, l'enregistrement, la commercialisation et la distribution de comprimés d'immunothérapie sublinguale aux acariens et de comprimés d'immunothérapie sublinguale au pollen de cryptomeria du Japon (appelé communément "cèdre du Japon"). A cette occasion, la société française a perçu un paiement initial de 24 millions d'euros, et pourrait recevoir par la suite jusqu'à 46 millions d'euros après réalisation des différents jalons cliniques et réglementaires ainsi que lors des différentes étapes de commercialisation. Stallergènes aura également droit au versement de redevances sur le chiffre d'affaires net des produits vendus par Shionogi & Co., Ltd.
Essais cliniques (Phases I, II, III) : Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
Pharmacie - Santé
Selon le cabinet spécialisé IMS Health, la reconfiguration du marché pharmaceutique mondial va se renforcer sur la période 2012-2016. Les deux tiers de la croissance proviendront désormais des pays émergents contre la moitié sur la période 2007-2011. L'autre moteur de croissance pour les acteurs est l'innovation et l'enregistrement de nouvelles molécules. Même si la taille du marché potentiel est plus limitée, ces nouveaux produits contribueront à hauteur de 115 à 125 milliards de dollars à un apport de chiffre d'affaires supplémentaire sur la période 2012-2016. Ils permettront de compenser les pertes de chiffre d'affaires (120 à 130 milliards de dollars) liées à la transformation des grands produits en génériques. FTB/ACT/