(AOF) - Ipsen a annoncé aujourd'hui les résultats de l'étude clinique internationale de phase III de Dysport Next Generation (DNG) dans la dystonie cervicale et de l'étude clinique européenne de phase II de DNG dans le traitement des rides de la glabelle. Fort de ces résultats, Ipsen annonce son intention de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la première toxine liquide de type A prête à l'emploi en Europe et dans le reste du monde. "Avec ces études, nous confirmons notre rôle de précurseur dans le domaine des toxines et notre leadership dans le développement de solutions thérapeutiques innovantes. Ipsen a l'ambition de devenir la première entreprise pharmaceutique à déposer une demande d'AMM pour une toxine liquide de type A prête à l'emploi, qui devrait répondre aux attentes des médecins en tant que nouvelle alternative thérapeutique potentielle pour traiter les patients", a expliqué Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche & Développement et Chief Scientific Officer d'Ipsen. L'étude clinique de phase III dans la dystonie cervicale a démontré que DNG, à la dose unique de 500 unités, était cliniquement et statistiquement supérieur au placebo en semaine 4 (réduction moyenne ajustée de 12,5 pour DNG versus 3,9 pour le placebo, telle que mesurée avec l'échelle totale de " Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale " (TWSTRS)). Comparé à Dysport, DNG n'a pas démontré une non-infériorité statistique en efficacité en semaine 4 (réduction moyenne ajustée de 12,5 pour DNG versus 14,0 pour Dysport, telle que mesurée avec l'échelle totale de TWSTRS). D'un point de vue clinique, cette différence d'efficacité n'est probablement pas pertinente. A dose répétée, DNG a montré une efficacité comparable à l'efficacité de Dysport qui avait été observée dans les précédentes études de Phase III. L'étude clinique de phase II dans les rides de la glabelle a démontré que DNG était cliniquement et statistiquement supérieur au placebo et comparable à Dysport à la dose unique de 50 unités. Dans l'ensemble des études, DNG a démontré des profils de tolérance en ligne avec le profil de tolérance connu de Dysport. L'analyse de la stabilité de DNG est en cours. Les tendances des données de stabilité sont positives, rendant Ipsen confiant dans l'obtention d'un produit commercialement viable. Les analyses de stabilité se poursuivent afin d'établir la durée de vie maximale sur l'ensemble de la gamme. Sur la base de ces résultats et de l'opinion de l'investigateur principal de l'étude de phase III, Ipsen envisage d'entamer une consultation avec les agences réglementaires pour définir la stratégie en vue du dépôt d'une demande d'AMM pour la première toxine liquide de type A prête à l'emploi en Europe et dans le reste du monde.
Essais cliniques (Phases I, II, III) : Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
Les points forts de la valeur
- Société familiale biopharmaceutique visant à devenir leader dans le traitement des maladies invalidantes et se développant dans les franchises de neurologie, endocrinologie et uro-oncologie ; - Activité équilibrée entre l'endocrinologie (25 % des ventes), la neurologie (19 %), l'uro-oncologie (26 %), trois secteurs plus margés que la médecine générale (26 %)et moins exposés à la concurrence des grands laboratoires ; - Forts investissements en R&D, supérieurs à 20 % du chiffre d'affaires, avec une avance technologique dans les peptines et les toxines (très peu d'acteurs dans ces domaines) ; - Poursuite de la rationalisation du portefeuille sur les franchises clés Somatuline (endocrinologie) et Dysport (neurologie) ; - Intérêt croissant pour le Tasquinimod (cancer de la prostate) en phase clinique III ; - Encore du potentiel de développement dans les pays émergents, avec un chiffre d'affaires encore très européen (41 % en Europe de l'Ouest et 26 % en Europe de l'Est), l'Amérique du nord ne pesant que 6 %, loin derrière le reste du monde (27 %).
Les points faibles de la valeur
- Perte de confiance des investisseurs depuis l'été 2010 après une série de déboires (incertitudes sur l'approbation du Taspoglutide, arrêt des études cliniques de phase II dans l'acromégalie et les tumeurs neuro-endocriennes, départ surprise de Jean-Luc Belingard, artisan du repositionnement d'Ipsen...) ; - Lourde restructuration dans le réseau commercial en France dont les effets ne seront pas positifs avant 2014 ; - Accidents industriels dans la fabrication de l'Increlex, produit par Lonza et distribué par Ipsen ; - Forte dépendance au Dysport (challenger du Botox), commercialisé aux Etat-Unis ; - Poursuite de la baisse des ventes en médecine de ville (Smecta, Forlax, Tanakan...) et pressions gouvernementales sur le prix des médicaments en Europe ; - Avertissement sur le chiffre d'affaires de la division " médecine de spécialité " (73 % des ventes 2012) ; - Appauvrissement du pipeline ces dernières années.
Comment suivre la valeur
- Statut de valeur de croissance et défensive remis en cause par les déceptions récentes sur le pipeline ; - Attente pour la fin 2013 des résultats des tests sur le Tasquinimod ; - Stratégie de la nouvelle direction opérationnelle depuis mars 2013 (arrivée d'un DGD auprès de Marc de Garidel) qui a réorganisé la société en deux divisions, l'une pour la médecine générale, l'autre pour la médecine de spécialité ; - Réorganisation des forces commerciales aux Etats-Unis avec pour objectif la rentabilité en 2014 ; - Accueil par la communauté médicale américaine de l'étude positive de l'effet de Somatuline sur les symptômes associés aux cancers neuro-endocrinaux ; - Atteinte de l'objectif 2013 d'une marge opérationnelle de 16 % du chiffre d'affaires ; - Spéculations sur des opérations de fusions-acquisitions pour dynamiser la croissance ; - Incertitudes sur la stratégie de la famille fondatrice Beaufour (68,3 % des actions et 81,5 % des droits de vote) : rachat des minoritaires ou élargissement du flottant ?
Pharmacie - Santé
Selon le cabinet spécialisé IMS Health, la reconfiguration du marché pharmaceutique mondial va se renforcer sur la période 2012-2016. Les deux tiers de la croissance proviendront désormais des pays émergents contre la moitié sur la période 2007-2011. L'autre moteur de croissance pour les acteurs est l'innovation et l'enregistrement de nouvelles molécules. Même si la taille du marché potentiel est plus limitée, ces nouveaux produits contribueront à hauteur de 115 à 125 milliards de dollars à un apport de chiffre d'affaires supplémentaire sur la période 2012-2016. Ils permettront de compenser les pertes de chiffre d'affaires (120 à 130 milliards de dollars) liées à la transformation des grands produits en génériques. FTB/ACT/