(AOF) - Sanofi projette de soumettre de nouveau au deuxième trimestre sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente. Cette nouvelle soumission fournira des informations à même de répondre précisément aux interrogations soulevées par la FDA dans sa lettre de réponse (Complete Response Letter) du 27 décembre 2013. Sanofi avait précédemment annoncé son intention de faire appel de la lettre de réponse (Complete Response Letter) de la FDA. A la lumière de la nouvelle soumission programmée, le groupe ne prévoit pas de faire appel à ce stade.
FDA (Food and Drug Administration) : Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Les points forts de la valeur
- Quatrième groupe pharmaceutique mondial et premier en Europe, leader mondial dans les vaccins (11 % des ventes), derrière la pharmacie (83 %) mais devant la santé animale (6 %) ; - Facteurs de croissance structurelle : vieillissement de la population, accès plus large aux services de santé dans le monde et amélioration de l'assurance-maladie aux Etats-Unis ; - Stratégie axée sur la réduction de la dépendance à quelques molécules phares (pour contrecarrer les tombées de brevets et la montée en puissance des génériques) et sur le développement, par croissance externe ciblée, des segments en plus forte croissance et moins risqués : médicaments sans prescription, vaccins, biotechnologie et génériques ; - 33 % du CA dans les pays émergents, zones en forte croissance de l'industrie pharmaceutique, devant les Etats-Unis (32 %) et l'Europe de l'Ouest (24 %) ; - Bonne visibilité des moteurs de croissance -l'anti-diabétique Lantus (15 % des ventes) sans concurrence avant mi-2016 au moins, l'anti-sclérose en plaques Aubagio et les pays émérgents ; - Retour attendu en 2014 de la croissance des génériques au Brésil ; - Objectif confirmé d'un taux de 50 % pour la distribution du dividende 2013 ; - Liquidités abondantes à 8 MdsEUR, ce qui permettrait au groupe de racheter la position de l'Oréal dans son capital, avec le renfort d'une émission obligataire.
Les points faibles de la valeur
- Forte concurrence des génériques sur certains des produits phares et perte de brevets ; - Environnement sectoriel difficile : pression des autorités de santé pour réduire les coûts et barrières réglementaires plus importantes ; - Climat social tendu en France ; - Refus des autorités sanitaires américaines au Lyxumia et au Lemtrada en 2013 ; - Au cours de l'année 2013, deux révisions à la baisse des perspectives.
Comment suivre la valeur
- Indicateurs à suivre : chiffre d'affaires généré par chaque médicament, durée de vie des brevets, résultats des études cliniques, évolutions réglementaires, décisions des autorités sanitaires sur un médicament ; - Sensibilité aux déclarations des concurrents tels Novartis, Roche ou AstraZeneca ; - Poursuite du plan 2012-2015 d'une croissance annuelle de 5 % au moins en moyenne, de plus de 5 % du bénéfice par action et de 2 MdsEUR de réduction des coûts ; - Obtention des autorisations pour les antidiabétiques Lyxumia aux Etats-Unis (début 2014) et Lantus nouvelle génération en Europe, et pour le Cerdelga contre la maladie de Gaucher (2ème semestre 2014) ; - Résultats des phases III pour l'anti-cholestérol alirocumab, (3ème trimestre 2014) et pour le vaccin anti-dengue (2ème semestre 2014) ; - Montée à 20 % dans le capital de la biotech Regeneron, ce qui permettrait d'accroître le bénéfice par action; - Réalisation de l'objectif d'une hausse du bénéfice par action 2014 " entre 4 et 8 % " ; - Capital éclaté, dans lequel l'Oréal veut conserver sa position (8,91 % des actions, 16,13 % des droits de vote).
Pharmacie - Santé
Selon le cabinet spécialisé IMS Health, la reconfiguration du marché pharmaceutique mondial va se renforcer sur la période 2012-2016. Les deux tiers de la croissance proviendront désormais des pays émergents contre la moitié sur la période 2007-2011. L'autre moteur de croissance pour les acteurs est l'innovation et l'enregistrement de nouvelles molécules. Même si la taille du marché potentiel est plus limitée, ces nouveaux produits contribueront à hauteur de 115 à 125 milliards de dollars à un apport de chiffre d'affaires supplémentaire sur la période 2012-2016. Ils permettront de compenser les pertes de chiffre d'affaires (120 à 130 milliards de dollars) liées à la transformation des grands produits en génériques. FTB/ACT/