(AOF) - Sanofi a annoncé aujourd'hui que la FDA (Food and Drug Administration) a accepté de réexaminer la demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) en vue de l'approbation de la mise sur le marché de LemtradaTM (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). "Une période de six mois a été assignée à la procédure de réexamen", a précisé le géant pharmaceutique français, selon lequel l'organisme américain devrait rendre sa décision dans le courant du quatrième trimestre 2014. Les autorités sanitaires américaines avaient refusé en fin d'année dernière la commercialisation du Lemtrada après avoir jugé nécessaire de procéder à des études cliniques supplémentaires.
Les points forts de la valeur
- Quatrième groupe pharmaceutique mondial et premier en Europe, leader mondial dans les vaccins (11 % des ventes), derrière la pharmacie (83 %) mais devant la santé animale (6 %) ; - Facteurs de croissance structurelle : vieillissement de la population, accès plus large aux services de santé dans le monde et amélioration de l'assurance-maladie aux Etats-Unis ; - Stratégie axée sur la réduction de la dépendance à quelques molécules phares (pour contrecarrer les tombées de brevets et la montée en puissance des génériques) et sur le développement, par croissance externe ciblée, des segments en plus forte croissance et moins risqués : médicaments sans prescription, vaccins, biotechnologie et génériques ; - 33 % du CA dans les pays émergents, zones en forte croissance de l'industrie pharmaceutique, devant les Etats-Unis (32 %) et l'Europe de l'Ouest (24 %) ; - Bonne visibilité des moteurs de croissance -l'anti-diabétique Lantus (15 % des ventes) sans concurrence avant mi-2016 au moins, l'anti-sclérose en plaques Aubagio, de Genzyme, et les pays émergents; - Montée en puissance du partenariat avec la biotech américaine Regeneron dont sept molécules sont prometteuses pour le pipeline de Sanofi ; - 8 Md FTB/ACT/