(AOF) - Ipsen a annoncé le dépôt d'une demande d'indication supplémentaire auprès des autorités réglementaires américaines (FDA) pour le Somatuline Depot 120 mg en injection dans le traitement des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP). Il s'agit de cancers graves et rares, mais en augmentation, a précisé le groupe pharmaceutique français. Dans l'Union européenne, Ipsen a soumis des variations d'autorisations de mise sur le marché pour me Somatuline Autogel 120mg en injection auprès des autorités réglementaires compétentes dans 25 pays membres de l'Union européenne. Après les Etats-Unis et l'Europe, Ipsen envisage de déployer un programme d'enregistrement mondial. La soumission réglementaire s'appuie sur les résultats de l'étude de phase III (dernière étape avant une commercialisation éventuelle) Clarinet démontrant l'effet antiprolifératif de Somatuline dans le traitement de patients atteints de TNE-GEP. Cette étude a montré que le traitement expérimental avec Somatuline a permis de prolonger de manière substantielle la période jusqu'à la progression de la maladie ou au décès par rapport au placebo. Les données concernant la tolérance du traitement à l'étude sont par ailleurs, cohérentes avec le profil de tolérance connu de Somatuline.
Les points forts de la valeur
- Société familiale biopharmaceutique spécialisée dans les peptides et les toxines, visant à devenir leader dans le traitement des maladies invalidantes et se développant dans les franchises de neurologie, endocrinologie et uro-oncologie ; - Activité équilibrée entre l'endocrinologie (25 % des ventes), la neurologie (19 %), l'uro-oncologie (26 %), trois secteurs plus margés que la médecine générale (26 %) et moins exposés à la concurrence des grands laboratoires ; - Forts investissements en R&D, supérieurs à 20 % du chiffre d'affaires, avec une avance technologique dans les peptines et les toxines, renforcée par l'achat du britannique Syntaxin, spécialiste des toxines combinantes ; - Poursuite de la rationalisation du portefeuille sur les franchises clés Somatuline (endocrinologie) et Dysport (neurologie), piliers de la croissance future ; - Intérêt croissant pour le Tasquinimod (cancer de la prostate) en phase clinique III ; - Montée en puissance des pays émergents -Asie, Amérique latine et Europe de l'est- qui génèrent 40 % des ventes, la filiale Chinoise apportant 8 % des ventes ; - Retour à la rentabilité en 2014.
Les points faibles de la valeur
- En Europe, notamment en France, poursuite des déremboursements, de la baisse des ventes en médecine de ville (Smecta, Forlax, Tanakan...) et pressions gouvernementales sur le prix des médicaments ; - Lourde restructuration dans le réseau commercial en France dont les effets ne seront pas positifs avant la fin 2014 ; - Forte dépendance à 3 médicaments, assurant près des 2/3 des ventes - le Dysport (challenger du Botox), commercialisé aux Etats-Unis, le Décapeptyl et le Somatuline ; - Présence encore insuffisante aux Etats-Unis (5 % des ventes), premier marché pharmaceutique mondial avec 34 % des parts de marché.
Comment suivre la valeur
- Statut de valeur de croissance et défensive remis en cause par les déceptions récentes sur le pipeline ; - Valorisation boursière liée à celle d'Allergan, propriétaire du Botox ; - Stratégie de la nouvelle direction qui a réorganisé la société en deux divisions, l'une pour la médecine générale, l'autre pour la médecine de spécialité, afin de parvenir, en 2020, à un doublement des ventes et à un triplement du résultat d'exploitation ; - Réorganisation des forces commerciales aux Etats-Unis avec pour objectif la rentabilité en 2014 et le lancement du Somatuline (tumeurs neuroendocrines) ; - Attente des résultats de la phase III du Tasquinimod dans le cancer de la prostate ; - Impact sur la commercialisation mondiale de Dysport du rachat par Nestlé de la société Galderma, distributeur de ce dernier en Europe et Asie centrale ; - Atteinte de l'objectif 2014 d'un chiffre d'affaires en hausse de 4 à 6 % et d'une marge opérationnelle entre 16 et 17 % ; - Incertitudes sur la stratégie de la famille fondatrice Beaufour (68,3 % des actions et 81,5 % des droits de vote) : rachat des minoritaires ou élargissement du flottant ?
Pharmacie - Santé
Moody's a renouvelé la perspective "stable" pour le secteur pharmaceutique dans le cadre d'une étude sectorielle sur les douze à dix-huit prochains mois. L'introduction de nouveaux produits devraient assurer la poursuite de la croissance de l'industrie, qui semble avoir résolu la perte de brevets majeurs. Le bénéfice brut d'exploitation (EBITDA) moyen devrait croître de 2 à 3%, grâce à plusieurs facteurs : l'augmentation de la proportion de médicaments sous ordonnances, l'accroissement des ventes sur les marchés émergents et les hausses de tarifs aux Etats-Unis. L'agence de notation considère que le secteur devrait être soumis à un ralentissement des mises sur le marché de médicaments à fort potentiel de chiffre d'affaires (blockbusters) cette année et l'année prochaine. En France le contexte se durcit avec l'annonce par les autorités d'un nouveau plan d'économies de 3,5 milliards d'euros sur les trois prochaines années. FTB/ACT/