(AOF) - Adocia a annoncé aujourd'hui le lancement en Inde de son étude clinique de phase III de BioChaperone PDGF-BB, sa formulation innovante de Platelet Derived Growth Factor (PDGF-BB) pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique. Ce lancement fait suite à l'approbation signifiée par le DCGI (Drug Controller General of India) le 22 Août 2014. Le dossier de demande pour cette étude avait été déposé en septembre 2012 par la société de biotechnologie, mais son traitement avait été retardé par la réorganisation interne de l'agence réglementaire indienne. Le but de cet essai clinique de Phase III est de confirmer sur une large population l'efficacité du spray BioChaperone PDGF-BB pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique. Les résultats devraient être utilisés pour soutenir l'enregistrement et la mise sur le marché du produit en Inde et dans plusieurs autres pays émergents. Cette étude multicentrique en double aveugle sera menée sur 252 patients diabétiques présentant un ulcère chronique du pied. Le principal paramètre d'efficacité est le taux de cicatrisation complète après un maximum de 20 semaines de traitement. Des paramètres secondaires d'efficacité seront également suivis tels que le taux de cicatrisation à 10 semaines et le taux de récurrence de la plaie 3 mois après cicatrisation. Les résultats de l'étude sont attendus au cours du premier trimestre 2016. " Dans le cadre d'un dépôt auprès de l'EMA (Agence Européenne du Médicament), cette étude serait considérée comme complémentaire à notre dossier et nous permettrait de ne réaliser qu'une seule étude de phase III en Europe. Nous poursuivons donc également la préparation de notre dossier d'étude clinique de phase III européenne. ", a précisé Olivier Soula, Directeur Général Délégué et Directeur de la R&D d'Adocia. " L'ulcère du pied diabétique affecte aujourd'hui plusieurs millions de patients dans le monde. Nous sommes convaincus que BioChaperone PDGF-BB peut présenter une avancée majeure pour ces patients, en permettant une prise en charge plus efficace et moins coûteuse de leur maladie", a-t-il ajouté.
Essais cliniques (Phases I, II, III) : Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
Pharmacie - Santé
Moody's a renouvelé la perspective "stable" pour le secteur pharmaceutique dans le cadre d'une étude sectorielle sur les douze à dix-huit prochains mois. L'introduction de nouveaux produits devraient assurer la poursuite de la croissance de l'industrie, qui semble avoir résolu la perte de brevets majeurs. Le bénéfice brut d'exploitation (EBITDA) moyen devrait croître de 2 à 3%, grâce à plusieurs facteurs : l'augmentation de la proportion de médicaments sous ordonnances, l'accroissement des ventes sur les marchés émergents et les hausses de tarifs aux Etats-Unis. L'agence de notation considère que le secteur devrait être soumis à un ralentissement des mises sur le marché de médicaments à fort potentiel de chiffre d'affaires (blockbusters) cette année et l'année prochaine. En France le contexte se durcit avec l'annonce par les autorités d'un nouveau plan d'économies de 3,5 milliards d'euros sur les trois prochaines années. FTB/ACT/