Sanofi Aventis fait savoir que la notice d'information de Ketek (télithromycine) a été mise à jour aux Etats-Unis - dans le sens d'une plus grande sévérité.
En effet ces mises à jour, qui font suite aux discussions avec la FDA et sont basées sur les recommandations d'un comité consultatif mixte (Joint Advisory Committee) qui s'est tenu en décembre dernier, sont les suivantes :
- un encadré pour attirer l'attention des médecins et les patients sur le fait que l'usage du médicament est contre-indiqué chez les patients souffrant de myasthénie (maladie autoimmune rare) ;
- une mise à jour des précautions d'emploi concernant de possibles troubles visuels et des pertes de connaissances (syncopes) ;
- une suppression des indications "exacerbation aiguë de bronchite chronique" et "sinusite bactérienne aiguë".
Ketek reste indiqué chez les patients atteints de pneumonies communautaires d'intensité légère à modérée dues à des agents pathogènes sensibles, y compris le pneumocoque multirésistant Streptococcus pneumoniae.
Ketek, utilisé dans le respect de ses indications approuvées, continue de représenter une option importante dans l'arsenal thérapeutique anti- infectieux et répond à un besoin médical dans ce domaine, affirme Sanofi Aventis.
Actuellement commercialisé dans plus de 50 pays, l'antibiotique a permis de traiter environ 28 millions de patients à travers le monde depuis son lancement, estime le groupe.
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