Sanofi Aventis annonce aujourd'hui une révision du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) européen de Ketek (télithromycine) suite à des échanges et à une revue d'efficacité et de sécurité d'emploi qui se sont tenues cette année avec le Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA). Le CHMP a conclu que l'efficacité de Ketek a été confirmée dans ses indications approuvées en Europe, prenant en compte l'épidémiologie des résistances et des recommandations : pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée, exacerbations aiguës des bronchites chroniques, sinusites bactériennes aiguës, angines/pharyngites dues au streptocoque béta hémolytique du groupe A chez les patients de 12 ans et plus.
Cependant le CHMP a indiqué que Ketek dans les exacerbations aiguës des bronchites chroniques et les sinusites aiguës devait être utilisé dans le traitement des infections causées par des bactéries dont la résistance aux bêta-lactamines ou aux macrolides est connue ou supposée et que dans les angines/pharyngites il devrait être prescrit dans les situations pour lesquelles les betalactamines ne sont pas appropriées et ce, dans les régions à haut niveau de résistance aux macrolides.
L'actuelle mise en garde liée à l'usage de Ketek chez les patients atteints de myasthénie, maladie auto-immune rare, a été requalifiée en contre-indication. Le RCP révisé comporte également un renforcement du paragraphe de mise en garde concernant la survenue possible de troubles visuels et de pertes de connaissance (syncopes) pour lesquels la prise de Ketek au coucher doit être considérée pour diminuer l'impact de ces effets indésirables.
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