NicOx annonce aujourd'hui les premiers résultats de l'étude de pharmacologie clinique 112 menée chez 299 patients souffrant d'arthrose et d'hypertension.
A la 13ème semaine, le naproxcinod 750 mg a montré une réduction de la pression artérielle systolique de 2,7 mm Hg par rapport au naproxène 500 mg bid et de 3,8 mm Hg par rapport à l'ibuprofène 600 mg, dans la population des patients ayant effectué les deux mesures MAPA (au début du traitement et à la 13ème semaine). Le naproxcinod 375 mg bid a montré une réduction de la PAS de 1,1 mm Hg par rapport au naproxène 250 mg bid et de 4,2 mmHg par rapport à l'ibuprofène 600 mg.
Le Dr. William B. White, Professeur de Médecine au Centre de Cardiologie de l' " University of Connecticut School of Medecine ", Farmington, a commenté : " Les risques de développer une hypertensio n artérielle chez les patients souffrant d'arthrose, et la possibilité de déstabiliser le contrôle de la pression artérielle des patients hypertendus traités prenant des AINS, sont une préoccupation clinique considérable. Un nouveau médicament pour le traitement de l'arthrose moins susceptible d'augmenter la pression artérielle serait une thérapie utile et bienvenue pour les patients arthrosiques, en particulier ceux qui sont hypertendus. "
" Les résultats de l'étude 112 démontrent d'importants effets différentiés pour le profil MAPA (24 heures) du naproxcinod à la 13ème semaine, par rapport à l'ibuprofène et au naproxène, deux AINS parmi les plus utilisés, " a poursuivi le Professeur White. " Les cardiologues et les rhumatologues accordent une grande importance à la plus grande précision donnée par la technique MAPA, une méthode devenue la référence pour les mesures de pression artérielle dans les essais cliniques et dans la pratique médicale courante. Par ailleurs, ces nouveaux résultats devraient appuyer ceux de l'analyse de l'ensemble des données de pression artérielle du programme de phase 3. "
Le naproxcinod a montré des résultats positifs sur l'efficacité chez des patients atteints d'arthrose, dans un programme constitué de trois études pivotales de phase 3 (301, 302 et 303). De plus, une analyse prédéfinie de l'ensemble des mesures de pression artérielle en cabinet (Office Blood Pressure Measurements, OBPMs), recueillies chez 2734 patients dans ces essais cliniques, a montré une réduction significative sur l'ensemble des 13 semaines de la PAS et de la pression artérielle diastolique (PAD) pour les deux doses de naproxcinod (375 et 750 mg bid), par rapport au naproxène 500 mg bid. NicOx prévoit de soumettre un dossier de " New Drug Application " (NDA) pour le naproxcinod auprès de la " Food and Drug Administration " américaine (FDA) mi-2009.
Les deux doses de naproxcinod ont montré une réduction de la pression artéri elle par rapport au naproxène et à l'ibuprofène
L'étude 112 était un essai de pharmacologie clinique de 16 semaines, en double-aveugle, à groupes parallèles, dans lequel 299 patients souffrant d'arthrose et d'hypertension artérielle contrôlée ont été recrutés dans 60 sites cliniques aux Etats-Unis (voir NOTE 1). Les patients ont été randomisés pour recevoir du naproxcinod 375 mg bid, du naproxcinod 750 mg bid, du naproxène 250 mg bid, du naproxène 500 mg bid ou de l'ibuprofène 600 mg tid (trois fois par jour) pendant 13 semaines. L'étude n'était pas conçue pour montrer une différence statistiquement significative entre les groupes de traitements. Elle avait plutôt pour objectif d'étudier le profil de pression artérielle des deux doses de naproxcinod, par comparaison avec différents AINS. Aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué dans le protocole de l'étude 112.
Les mesures de pression artérielle sur 24 heures ont été effectuées au débu t du traitement et à la 13ème semaine, à l'aide d'un appareil MAPA validé. Le paramètre principal était la PAS moyenne des 24 heures mesurée par MAPA à la 13ème semaine. Par rapport au naproxène 500 mg bid, le naproxcinod 750 mg bid a réduit la PAS de 2,7 mmHg et la PAD de 1,4 mmHg, en termes de variation moyenne par rapport aux valeurs de base à la 13ème semaine. Le naproxcinod 375 mg bid a réduit la PAS de 1,1 mmHg et la PAD de 0,8 mmHg par rapport au naproxène 250 mg bid.
Le naproxcinod 750 mg bid a montré une réduction de 3,8 mmHg de la PAS et de 0,7 mmHg de la PAD par rapport à l'ibuprofène 600 mg tid, en termes de variation moyenne par rapport aux valeurs de base à la 13ème semaine. Le naproxcinod 375 mg bid a montré une réduction de la PAS de 4,2 mmHg et une réduction de la PAD de 1,7 mmHg par rapport à l'ibuprofène 600 mg tid.
Le pourcentage le plus faible de patients ayant présenté au moins un effet indésirable a été observé dans le groupe naproxcinod 375 mg bid. Aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été reporté durant l'étude. Beaucoup plus de patients ont mis fin à leur traitement à cause d'un effet indésirable dans le groupe ibuprofène, par rapport aux autres médicaments à l'étude.
Les résultats de l'étude 112 sont cohérents avec ceux des études précédentes et complètent une base de données approfondie décrivant le profil de pression artérielle différentié du naproxcinod
L'étude 112 est la dernière d'un programme comprenant trois essais de pharmacologie clinique utilisant la technique MAPA, chez 548 sujets au total (voir NOTE 2 sur les études 104 et 111). Ses résultats complètent un tableau détaillé du profil de pression artérielle sur 24 heures du naproxcinod. En particulier, les résultats de l'étude 112 complètent et confirment les données issues de l'étude 111 annoncées récemment. En effet, l'étude 112 a évalué des doses correspondantes de naproxcinod et de naproxène dans des groupes para llèles, alors que l'étude 111 a évalué des doses croissantes de naproxcinod et de naproxène. Les données approfondies de pression artérielle obtenues dans ces trois études MAPA suggèrent un effet de la libération d'oxyde nitrique sur la pression artérielle.
Des analyses complémentaires des études 111 et 112 feront l'objet de présentations lors de conférences médicales de premier plan et dans des journaux scientifiques à comité de lecture en 2009 et 2010
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Dernière cloture | 1.57 EUR | ||||||||
Date du cours | 01/12/2015 | ||||||||
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